3月30日晚間，華東醫(yī)藥(000963.SZ)披露公告稱，公司全資子公司杭州中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液(商品名：利魯平)“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準。
公告顯示，目前國內僅有華東醫(yī)藥及原研企業(yè)的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應癥的上市批文，且華東醫(yī)藥為國內首個針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥遞交上市申請的廠家。這意味著，利魯平是首款獲批上市的國產利拉魯肽注射液。
利拉魯肽屬于GLP-1受體激動劑，GLP-1類產品相對安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM) 的血糖控制，并且已經(jīng)被納入《國家基層糖尿病防治管理指南(2022)》《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》等多部糖尿病防治指南。
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作為經(jīng)典的靶向GLP-1藥物，利拉魯肽在國內外市場銷售量均保持快速增長。根據(jù)原研藥企諾和諾德公司2022年財報數(shù)據(jù)，2022年Victoza(利拉魯肽糖尿病產品)在全球銷售額為123.28億元人民幣，其中中國市場(含中國大陸、香港和臺灣地區(qū))銷售額約為人民幣14.79億元。
國際糖尿病聯(lián)盟IDF數(shù)據(jù)顯示，我國糖尿病患者數(shù)量居全球第一，呈持續(xù)快速增長趨勢。2021年中國20-79歲糖尿病人數(shù)達到1.41億人，其中，90%以上是2型糖尿病，預計2045年上升至1.74億人。
因此，作為糖尿病領域的潛力產品，本次華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液獲批上市，將進一步豐富公司糖尿病領域產品線，在市場推廣方面將與公司該領域現(xiàn)有重點品種共享專家網(wǎng)絡、研究及臨床資源，形成有效協(xié)同，進一步強化提升公司在糖尿病用藥領域的市場競爭力，鞏固公司在國內糖尿病治療領域的市場領先地位。
華東醫(yī)藥表示，公司根據(jù)該產品的銷售計劃，在現(xiàn)有生產場地及江東生產基地已為該產品的未來發(fā)展預先制定了整體的產能規(guī)劃，爭取惠及更多患者。
值得一提的是，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液不僅是首個獲批糖尿病適應癥的國產藥物，更有望率先獲批減肥適應癥。2022年7月13日，華東醫(yī)藥公告稱，利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得受理，為國內首家提交注冊申請的企業(yè)。
由于在減重領域出色的效果，利拉魯肽可能憑借減肥適應癥首次被世衛(wèi)組織列為基本藥物。據(jù)了解，世衛(wèi)組織基本藥物選擇和使用專家委員會定于4月24日至28日舉行會議，對利拉魯肽及其他更廣泛的減肥療法進行療效評估，并于9月公布最新的基本藥物清單。
GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點之一，近年來也成為減重藥物領域最火熱的賽道，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等紛紛布局。在國內，華東醫(yī)藥是最早布局GLP-1靶點的藥企之一，已構筑了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產品管線。
此次利魯平作為國內首款獲批上市的國產利拉魯肽注射液，也進一步擴大了公司在GLP-1靶點的領先優(yōu)勢。
此外，作為深耕糖尿病用藥領域的細分龍頭，華東醫(yī)藥積累了良好的品牌效應和雄厚的市場基礎，產品市場占有率持續(xù)保持國內同類產品前列。公司在糖尿病領域已完成了創(chuàng)新靶點加差異化仿制藥的整體布局，現(xiàn)有及后續(xù)升級產品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑，以及GLP-1受體和GIP受體雙重激動劑、胰島素及其類似物等多項臨床主流靶點。
華東醫(yī)藥表示，未來公司仍然將糖尿病用藥作為重要核心領域，持續(xù)加大布局，繼續(xù)推進在研及引進新藥的研發(fā)和產業(yè)化進程，并積極推動國際化業(yè)務進程，逐步從國內領先向全球領先的糖尿病制藥企業(yè)發(fā)展邁進。
（文章來源：經(jīng)濟參考網(wǎng)）
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