近日，第六批國家組織藥品集中采購“胰島素專項”在上海開標，產生的擬中選產品平均降價48%，預計每年可節(jié)約費用90億元。
“此次胰島素專項集采降價力度相對溫和，但因為這是生物藥的首次集采，也為之后的生物藥集采提供了經驗和框架?！贬t(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡告訴第一財經記者。
“醫(yī)?；鹞磥聿豢赡芾^續(xù)為虛高的價格水分和灰色的營銷費用買單，這也是提高基金使用效率，確保基金安全的必然要求。”華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊在接受第一財經記者采訪時表示。
不同于前五批集采，此次胰島素專項集采的規(guī)則使用了“一品一策”的方式，藥企以“企業(yè)名”+“通用名”進行申報，規(guī)則同時對藥企的產能有一定要求。
國產廠家加速進場
根據國際糖尿病聯盟(IDF)的數據，我國糖尿病患者人數超1.4億。目前，II型糖尿病占比超過90%，發(fā)達國家50%以上的II型糖尿病患者都接受胰島素治療，而國內這個比例為11.1%。
從此次胰島素集采情況來看，涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素，涉及11家企業(yè)，包括16個通用名品種，全國醫(yī)療機構首年采購需求量約2.1億支。
根據擬中選結果，國產廠家中，二代胰島素龍頭通化東寶以價格換市場，5個競品全部擬中選，平均降幅41%；三代胰島素龍頭甘李藥業(yè)6個競品全部擬中選，最高降幅72%；東陽光藥的甘精胰島素剛獲批一個多月，以最高價擬中選。
而進口廠家中，諾和諾德、賽諾菲、禮來三大跨國巨頭積極應戰(zhàn)，中標產品數分別為7個、5個、2個，平均降幅分別為41%、52%、44%。
記者注意到，早在2019年12月，湖北省武漢市藥械聯合采購辦公室就發(fā)布了“2019年第一批集采胰島素類藥品分組及用量”。據媒體報道，通過與諾和諾德、通化東寶等企業(yè)進行議價談判，武漢醫(yī)保局最終促成部分中標胰島素類藥品單價最高降價43%。
“此次胰島素集采參考了武漢胰島素集采的一些元素?！壁w衡表示，比如，藥企所申報的價格越低，獲得的采購量就越大；但由于胰島素屬于生物藥，沒有化藥那么容易擴大產能，于是集采從規(guī)則層面還是給予了醫(yī)療機構一些自主權。
胰島素的集采與化藥、高值醫(yī)用耗材集采還有哪些不同？
趙衡表示，化藥參與集采的前提條件是“一致性評價”，通過了“一致性評價”的化藥在質量、安全、療效上已獲認可。但由于胰島素屬于生物藥范疇，報價規(guī)則是以“企業(yè)名”+“通用名”為單元開展競爭，需要分組競爭、分組報價。
對于目前國產和進口廠家胰島素藥品的臨床療效，上海一名三甲醫(yī)院的內分泌科醫(yī)生告訴記者，以長效胰島素為例，國產的一些甘精胰島素就很不錯，與原研藥差異并不大。再以II型糖尿病患者常用的預混胰島素為例，以往的用藥以原研藥為主，但近年來國產品牌的使用在逐步增加。
此外，也曾有業(yè)內人士疑慮：胰島素降價后，糖尿病患者面臨換藥，是否會有風險？該醫(yī)生則表示，并不會出現這樣的問題，在臨床上，醫(yī)生可以通過同劑量、同類型胰島素的方式逐步換藥，最大程度保障患者安全，“胰島素降價一定是利好，這能進一步降低患者負擔，但藥企要做到保質保量”。
藥企產能成關鍵
從2020年上半年公立醫(yī)院使用胰島素的情況看來，進口廠家中，諾和諾德占比46.09%、賽諾菲占比14.93%、禮來占比11.33%；國內廠家中，甘李藥業(yè)占比9.33%，通化東寶占比8.29%。
上述藥企中，除賽諾菲已于2019年12月宣布將停止研發(fā)新的糖尿病藥物外，其他藥企均參與力度空前。比如，通化東寶二代產品中有8款獲得報量；甘李藥業(yè)有6款產品獲得報量，其中有5款三代產品；聯邦制藥有7款產品獲得報量，其中有4款二代產品、3款三代產品。
從此次胰島素集采結果來看，進口廠家的市場規(guī)模將進一步被壓縮，對于大范圍中標的國產廠家，雖然未來銷量將有所增長，但對業(yè)績的沖擊不可避免。
對此，陳昊告訴記者，進口廠家的市場規(guī)?？隙〞禄枰伎歼\營模式轉型的大方向；而國產廠家雖然中選并且獲得了一定的采購數量，同樣因為價格大幅度下行，必須考慮“銷售費用合理化”后營銷模式如何轉型。
陳昊說，不論國產廠家還是進口廠家，都要嚴肅面對國家治理藥品營銷中間費用、灰色空間的合理干預，這是所有藥品生產企業(yè)都需認真思考的問題。
趙衡則表示，此次胰島素集采最大的贏家還是國產廠家，這也進一步加速了進口替代，市場規(guī)模擴大和價格下降兩者相抵，對營收的沖擊不會很大。此外，“進口廠家的市場規(guī)?？隙〞霈F下降，但由于之前規(guī)模占據較大優(yōu)勢，之后應該還是比較大的。另外，進口廠家會加速新藥物的上市步伐”。
而對于此次國家醫(yī)保局更為重視的產能、供應層面，各家藥企都做了怎樣的布局？
禮來中國相關負責人在接受記者采訪時表示，作為全球首家商業(yè)化生產胰島素的公司，禮來積極參與此次胰島素集采。而為了進一步滿足供應，公司在2014年就投資20億建造蘇州胰島素灌裝工廠，并引入了全套的胰島素先進生產設備和工藝。
“禮來蘇州工廠擁有從胰島素配液、灌裝、檢測到包裝的全套生產線，具備獨立生產胰島素的能力并能持續(xù)供應歐洲和中國市場?！痹撠撠熑吮硎?。
甘李藥業(yè)相關負責人在接受記者采訪時也表示，目前，公司擁有一條胰島素原料生產線，兩條小容量注射液分裝線，可保證原料藥3.5噸，以及制劑產品的充足供應。此外，公司位于山東臨沂的生產基地也即將建成，投入市場后將滿足更多市場需求。
在胰島素集采以外的市場中，一些藥企將目光瞄準了“GLP-1受體激動劑”，比如諾和諾德的“諾和益(德谷胰島素利拉魯肽注射液)”已于10月28日被獲批上市，而甘李藥業(yè)自研創(chuàng)新生物制品GLP-1RA(GZR18)的臨床申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。
“這一類生物藥雖不是胰島素，但是未來降糖用藥的新趨勢。受體激動劑的優(yōu)勢在于幫助糖尿病患者減重，改善胰島素抵抗，一級保護心臟腎臟?！鄙鲜鰞确置卺t(yī)生告訴記者。
（文章來源：第一財經）
