成都高新區(qū)創(chuàng)新藥家族再添新品種。11月24日，記者獲悉，近日康諾亞生物自主研發(fā)的雙特異性抗體藥物CM336、國內(nèi)首款靶向MASP-2創(chuàng)新性單克隆抗體藥物CM338、國內(nèi)首款靶向TSLP創(chuàng)新性單克隆抗體藥物CM326等3款創(chuàng)新藥相繼獲批臨床試驗(yàn)，遠(yuǎn)大蜀陽人纖維蛋白原獲批上市，新藥研發(fā)成果獲爆發(fā)式增長。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“品種為王”，重磅品種的創(chuàng)新和儲(chǔ)備能力不僅是企業(yè)成長的關(guān)鍵，更是產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的主要推動(dòng)力。今年以來，成都高新區(qū)新增1類新藥臨床批件15個(gè)、生產(chǎn)批件2個(gè)，新增III類醫(yī)療器械注冊證13個(gè)，獲批數(shù)量創(chuàng)歷年之最。
多款創(chuàng)新藥械品種獲批
重磅創(chuàng)新藥械研發(fā)取得重大進(jìn)展
今年9月，苑東生物首個(gè)生物1類創(chuàng)新藥EP-9001A注射液獲批臨床，用于治療骨轉(zhuǎn)移癌痛。EP-9001A注射液是一種全新作用機(jī)制的人源化單克隆抗體藥物，靶點(diǎn)為人神經(jīng)生長因子(NGF)。其特有的非中樞性鎮(zhèn)痛機(jī)制，能夠在強(qiáng)效鎮(zhèn)痛的同時(shí)避免成癮性的產(chǎn)生。目前，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
“我們將堅(jiān)持以小分子創(chuàng)新藥為重點(diǎn)和生物藥謀發(fā)展的戰(zhàn)略方向，以滿足臨床需求為己任，為患者提供更多、更安全、療效更確切的高端化學(xué)藥和生物藥品?！痹窎|生物公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司已有10余個(gè)創(chuàng)新藥在研，其中包括重點(diǎn)產(chǎn)品優(yōu)格列汀片、CX3002片等。
占領(lǐng)前沿，鏈接全球，成都高新區(qū)創(chuàng)新品種不斷涌現(xiàn)。華昊中天全國首個(gè)埃坡霉素1類新藥優(yōu)替德隆、微芯生物全球首個(gè)PPAR全激動(dòng)劑西格列他鈉等2款新藥品種上市投產(chǎn)；美益達(dá)全國首創(chuàng)國產(chǎn)獨(dú)家可吸收顱骨鎖、美敦力(成都)國內(nèi)首個(gè)便攜式胰島素泵等13款I(lǐng)II類醫(yī)療器械品種獲批上市。
據(jù)記者了解，成都高新區(qū)在研1類新藥累計(jì)達(dá)119個(gè)，在全國生物醫(yī)藥園區(qū)排名前列。其中半數(shù)左右已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，近1/4新藥已進(jìn)入II/III期臨床試驗(yàn)階段，已形成良好的產(chǎn)品研發(fā)梯隊(duì)，未來市場前景良好、成長空間巨大。
值得注意的是，康諾亞生物、苑東生物、微芯生物、海創(chuàng)藥業(yè)、邁科康生物等自主研發(fā)的多個(gè)1類創(chuàng)新藥品種取得重大進(jìn)展。這些企業(yè)多為生物醫(yī)藥上市企業(yè)或IPO過會(huì)企業(yè)。
創(chuàng)新服務(wù)舉措
加速生物醫(yī)藥創(chuàng)新品種研發(fā)上市進(jìn)程
一系列創(chuàng)新品種上市獲批的背后，是成都高新區(qū)多年深耕生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“厚積”。
依托全國首個(gè)重大新藥創(chuàng)制成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點(diǎn)示范基地建設(shè)，成都高新區(qū)構(gòu)建形成了覆蓋靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、藥物篩選、臨床試驗(yàn)等新藥研發(fā)的全鏈條技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，突破核心技術(shù)29項(xiàng)，支持新藥品種國內(nèi)申報(bào)437個(gè)，累計(jì)承接新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務(wù)879項(xiàng)。
此外，針對品種研發(fā)過程中技術(shù)、人才、資金等共性需求，成都高新區(qū)發(fā)布臨床責(zé)任險(xiǎn)等專業(yè)險(xiǎn)種，累計(jì)通過約255萬元政策補(bǔ)貼，撬動(dòng)商業(yè)保險(xiǎn)保額超過6億元，并舉辦bio-link系列活動(dòng)，多角度全方位幫助企業(yè)加快研發(fā)速度。
成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“下一步，我們將培育聚集一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)全球先進(jìn)、市場前景廣闊的創(chuàng)新品種，全面提升區(qū)域創(chuàng)新研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化能力，推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”
（文章來源：四川新聞網(wǎng)）
標(biāo)簽： 品種 創(chuàng)新藥 新藥 成都 高新區(qū) 研發(fā) 上市 生物醫(yī)藥 進(jìn)程
