本月，中藥配方顆粒結束20多年的試點工作，正式實施備案制。與此同時，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》(簡稱“通知”)，明確中藥配方顆粒銷售場所，是繼試點工作結束后的又一重磅文件。
工信部數(shù)據(jù)顯示，2019年中藥配方顆粒市場規(guī)模約503億元，2020年約533億元。隨著試點工作結束，新政不斷出臺，競爭環(huán)境開始發(fā)生變化，將有更多企業(yè)入局。數(shù)據(jù)顯示，全國各地已有近80家企業(yè)在此前獲得中藥配方顆粒試點資質。業(yè)內預計，未來行業(yè)市場規(guī)?；虺|級。
配方顆粒試點結束，新政推動行業(yè)快速發(fā)展
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。上世紀90年代初，江蘇江陰天江制藥廠最早研發(fā)出單味配方顆粒。2001年，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》發(fā)布，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。此后，廣東一方制藥廠、江陰天江制藥廠、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力(南寧)藥業(yè)6家企業(yè)成為國家級中藥配方顆粒試點企業(yè)。2015年，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》出臺，擬對中藥配方顆粒的試點生產限制放開后，除上述6家國家級試點企業(yè)外，全國各省市備案的試點企業(yè)超過60家，在臨床中投入使用的中藥配方顆粒類型達到700種。
今年2月，國家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，確定自今年11月1日結束試點工作，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實施備案管理。自此，中藥配方顆粒的生產又向省級試點企業(yè)以外的符合條件的企業(yè)開放，而且允許企業(yè)備案后跨省銷售。隨著配方顆粒對傳統(tǒng)中藥飲片加速替代，業(yè)界判斷會形成千億規(guī)模市場，這也吸引了更多企業(yè)的加入，抓住新政出臺后的窗口期，快速推進中藥配方顆粒布局。
11月16日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的上述《通知》明確中藥配方顆粒銷售場所應該是經審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務的醫(yī)療機構，醫(yī)療機構要建立中藥配方顆粒處方點評制度，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的應當及時報告，促進中藥配方顆粒規(guī)范合理應用。而能開具中藥配方顆粒處方的，必須是能開具中藥飲片處方的醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生，且醫(yī)生在開具中藥配方顆粒處方前應當告知患者，保障患者知情權、選擇權。
龍頭企業(yè)板塊業(yè)績增長，新入局者蠢蠢欲動
作為最早入局的企業(yè)，6家國家級試點企業(yè)占據(jù)超80%以上的市場。其中，中國中藥因收購廣東一方制藥及天江制藥兩家國家級試點企業(yè)，很快成為該行業(yè)的龍頭老大，穩(wěn)居第一陣營，占據(jù)行業(yè)過半市場。省試點企業(yè)中的承天金嶺藥業(yè)、中聯(lián)藥業(yè)、雙蘭星制藥、三強現(xiàn)代中藥等企業(yè)都屬于中國中藥的子公司或參股公司。
中國中藥2021年的半年報數(shù)據(jù)顯示，今年上半年營收為81.49億元，同比增長22.4%，其中，中藥配方顆粒實現(xiàn)營收高達53.21億元，同比增長16.4%，占總營收的65.3%。中國中藥稱，自2017年以來，公司以中藥配方顆粒為核心，提前布局，搭建與其配套的中藥產業(yè)鏈上、中、下游業(yè)務，以產業(yè)集團模式實現(xiàn)在全國重點地區(qū)的產業(yè)落地，規(guī)模效應逐步顯現(xiàn)，2017年至2020年中藥配方顆粒覆蓋省市從10個增長到了22個，適應中藥配方顆粒新政策的子公司共17家。產能方面，配方顆粒提取產能5萬噸/年，配方顆粒制劑產能超1.5億噸/年。
中藥配方顆粒第二陣營企業(yè)則包括紅日藥業(yè)、華潤三九、神威藥業(yè)等上市公司。紅日藥業(yè)旗下的北京康仁堂藥業(yè)也是6家國家級試點企業(yè)之一，截至目前，其中藥配方顆粒品種已經超過600種，基本涵蓋了中醫(yī)臨床使用頻率最高的所有品種。同時該公司建立了全過程追溯體系，實現(xiàn)了配方顆粒全品種溯源。河南康仁堂、重慶康仁堂、湖北辰美等多家公司產品在省藥監(jiān)局完成備案，取得配方顆粒銷售資質。今年上半年，該公司中藥配方顆粒及飲片實現(xiàn)營收18億元，同比增長49.56%。
華潤三九目前生產的單味配方顆粒品種也達到600余種，該公司在2021年半年報中提及，中藥配方顆粒業(yè)務增長較快，為公司業(yè)績增長做出貢獻。
不過在省級試點企業(yè)中，真正投入生產的企業(yè)仍然較少，其中的代表性企業(yè)是神威藥業(yè)。因享受河北的醫(yī)保政策，神威藥業(yè)的中藥配方顆粒業(yè)務快速發(fā)展壯大，占據(jù)河北省一半的市場份額。今年前三季度，作為神威藥業(yè)銷售收入最大的產品，中藥配方顆粒實現(xiàn)營收5.01億元，同比增長22.2%。該公司的目標是在2024年成為全國配方顆粒主要供應商之一。
未來競爭愈加激烈，全面放開后應加強監(jiān)管
據(jù)新京報記者不完全統(tǒng)計，除最早入局的龍頭企業(yè)外，還有包括以嶺藥業(yè)、盤龍藥業(yè)、昆藥集團、天士力、新天藥業(yè)、佛慈制藥、益佰制藥、吉林敖東、珍寶島、延安必康等30余家上市藥企布局中藥配方顆粒。其中，浙農股份、延安必康、益佰制藥、盤龍藥業(yè)等新入局者均在今年半年報中提及，在加快中藥配方顆粒的研發(fā)或生產建設進度，積極主動應對市場變化。中藥配方顆粒的競爭環(huán)境已然開始變化，未來競爭勢必愈加激烈，市場格局將會被改變。
“中藥配方顆粒行業(yè)的監(jiān)管一直是行業(yè)痛點，鼓勵發(fā)展的同時，行業(yè)監(jiān)管也應加強?！北本┲嗅t(yī)藥大學國家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院副研究員鄧勇指出，在流通方面，中藥配方顆粒尚未被納入集采，導致購買不透明，醫(yī)院的采購權力被放大，以致商業(yè)賄賂盛行。中藥配方顆粒進入流通之后，政府的監(jiān)管變得有心無力。不過在今年8月答復《關于加快中藥及配方顆粒進入集中采購的建議》時，國家醫(yī)保局表示，下一步將加快將中成藥及配方顆粒納入集中采購，以臨床需求為導向，從價高量大的品種入手。
鄧勇建議，隨著行業(yè)全面放開，國家藥品行政監(jiān)管部門應在充分調研國內外的中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀的基礎上，制定出符合我國中藥配方顆粒發(fā)展情況的監(jiān)管制度和法律法規(guī)體系，明確各級監(jiān)管部門的職責，對整個行業(yè)實施全面、合理、高效監(jiān)管；同時完善處罰依據(jù)，全面監(jiān)測違規(guī)，提高懲處力度，讓基層執(zhí)法人員有法可依，醫(yī)療機構和生產企業(yè)有法必依，才能真正實現(xiàn)對全行業(yè)的有效監(jiān)管，保障市場良性運行和消費者生命健康。
（文章來源：新京報）
