記者從近日召開的全市醫(yī)療器械唯一標識實施工作推進會上獲悉，我市計劃于明年6月底前實現(xiàn)第二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和三級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用全覆蓋。
醫(yī)療器械唯一標識(以下簡稱UDI)是對醫(yī)療器械進行唯一性識別的一組代碼，相當于醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證號”，通過掃描條碼或二維碼，可以查看醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)相關(guān)信息，是加強全生命周期管理、提升監(jiān)管效能的重要手段。
作為前期首批試點的醫(yī)療機構(gòu)之一，寧波市第一醫(yī)院已全面實現(xiàn)UDI賦碼產(chǎn)品的掃碼解析運用。以一次性使用電動吻合器為例，醫(yī)院通過掃描解析產(chǎn)品上的UDI編碼，即可查看對應(yīng)產(chǎn)品的溯源信息，并錄入該產(chǎn)品流向。最終，該產(chǎn)品從生產(chǎn)、銷售，直至使用到患者身上，都可在UDI系統(tǒng)上進行直觀呈現(xiàn)，完成醫(yī)療器械全生命周期精準追溯。監(jiān)管部門也可以通過掃碼核實醫(yī)療器械相關(guān)注冊證件和使用效期等信息，保障產(chǎn)品的合法性和安全性。
今年上半年，市市場監(jiān)管局以國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一批實施UDI的9大類69種產(chǎn)品為重點，對接我市4家相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和3家醫(yī)療機構(gòu)參與試點，并于6月在全省率先全面啟動UDI實施工作。截至10月底，全市62家第三類、無菌和植入類、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)均已完成UDI賦碼，累計上傳國家藥品監(jiān)督管理局UDI數(shù)據(jù)庫編碼26337條，其中18家企業(yè)實現(xiàn)了全品種UDI應(yīng)用。同時，我市市級醫(yī)療機構(gòu)也已實現(xiàn)了賦碼產(chǎn)品的掃碼解析運用。
“建立UDI系統(tǒng)，不僅有助于提升企業(yè)信息化管理水平，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化，也有助于醫(yī)療機構(gòu)加強醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風險管控，降低器械使用差錯，保障患者用械安全。”市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處相關(guān)負責人表示。
(記者王嵐通訊員羅亮)
