“疫情加速了全球各國之間的對話機(jī)制，而中國創(chuàng)新藥企業(yè)非常高效地融入到這樣一個全球協(xié)作的生態(tài)體系中，成為在包括臨床、研究、審批、生產(chǎn)、銷售、BD等方面的全球創(chuàng)新藥研發(fā)全鏈條中的一個重要參與者?！?/p>
11月14日，在由《中國經(jīng)營報》主辦、中經(jīng)未來承辦的“變革·大健康——2021中國大健康產(chǎn)業(yè)高峰論壇”上，復(fù)星國際聯(lián)席首席執(zhí)行官陳啟宇帶來了主題為“后疫情時代中國藥企創(chuàng)新能力的變革”的演講。
創(chuàng)新能力變革五要素
后疫情時代，全球醫(yī)療市場加速變革，中國的醫(yī)療市場也出現(xiàn)了一些顯著的變化。
陳啟宇指出，在中國，相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)加速與國際接軌，加入ICH、利好的臨床實驗、注冊及準(zhǔn)入政策在過去若干年內(nèi)大大推動了新藥在中國上市的速度，而這種勢頭將在“十四五”期間延續(xù)。此外，在資本的多方助力下，中國公司走向國際，海外公司也更接近中國市場。同時，疫情加速各國之間的對話和合作，推動全球協(xié)作生態(tài)體系的成熟，中國也將成為全球創(chuàng)新藥物研發(fā)全鏈條的重要參與者。
在此趨勢下，陳啟宇認(rèn)為，后疫情時代，中國藥企創(chuàng)新能力變革包含多個要素，自身定位、創(chuàng)新速度、前沿技術(shù)、創(chuàng)新深度以及全球化等。
“如今，中國大部分醫(yī)藥企業(yè)不是已經(jīng)在做創(chuàng)新，就是正在思考如何做創(chuàng)新，或者處于準(zhǔn)備創(chuàng)新的階段。但如果這些企業(yè)都用同樣一個思維邏輯或角色去做創(chuàng)新，那么創(chuàng)新藥企業(yè)未來的道路很難走得遠(yuǎn)、走得好。因此，差異化定位是非常重要的?！标悊⒂畋硎?。
與此同時，疫情讓新冠疫苗和藥物研發(fā)速度有了質(zhì)的飛躍，也給醫(yī)藥企業(yè)帶來新的提升速度的要求?！敖?年內(nèi)，所有已獲批準(zhǔn)的疫苗開發(fā)中位時間為112個月，而新冠疫苗從臨床試驗啟動到獲得緊急使用授權(quán)批準(zhǔn)中位時間僅為7個月，同時全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)并沒有降低安全性標(biāo)準(zhǔn)?！标悊⒂畋硎?。
“放在中國創(chuàng)新藥企身上，不管是‘Me Too’ 還是‘Me Better’，‘Fast Follow’關(guān)鍵在于‘Fast’，未來應(yīng)該在進(jìn)一步加速的同時進(jìn)行差異化創(chuàng)新?！标悊⒂罘Q。
而在對前沿技術(shù)的布局上，陳啟宇表示，下一代生物藥產(chǎn)品管線中，基因編輯、CAR-T和RNA療法等新技術(shù)、新療法、新靶點是重要的方向。
不過，陳啟宇也指出，盡管目前中國醫(yī)藥創(chuàng)新在研發(fā)管線和上市新藥的數(shù)量指標(biāo)上已經(jīng)位居全球“第二梯隊”前列，但參加全球多中心臨床試驗的比例仍有較大提升空間。
“因此，在創(chuàng)新深度方面，中國創(chuàng)新藥企應(yīng)聚焦特定疾病領(lǐng)域，提高臨床水平。同時，在全球化的大背景下實現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新能力的提升。”陳啟宇表示。
中國企業(yè)全球化創(chuàng)新取得突破
進(jìn)入全球市場進(jìn)而打通國際化路徑，是中國創(chuàng)新藥企業(yè)進(jìn)行持續(xù)創(chuàng)新、提升價值的重要環(huán)節(jié)。
以復(fù)星醫(yī)藥為例，陳啟宇介紹道，經(jīng)過10余年的打造，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)已形成一個全球化網(wǎng)絡(luò)。在中國，立足本土并以此為強(qiáng)力后盾；建立美國研發(fā)中心，加大臨床注冊、BD、早期創(chuàng)新與新技術(shù)孵化。此外，建立歐洲研發(fā)中心，開展國際多中心臨床、BD與投資活動，強(qiáng)化戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。在非洲，打造具備其本土化生產(chǎn)能力和覆蓋當(dāng)?shù)氐臓I銷體系；在印度，依托Gland強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與協(xié)同；在日本尋求技術(shù)合作和貿(mào)易機(jī)會，以及在其他新興市場選擇性建設(shè)區(qū)域中心，尋求國際貿(mào)易機(jī)會。
陳啟宇表示，當(dāng)前，中國創(chuàng)新藥企業(yè)在進(jìn)入美國市場的不同通路上取得突破，如快速通道、突破療法、加速審批、孤兒藥認(rèn)證，在全球化上開始有了多元化的嘗試。
同時，臨床、注冊及準(zhǔn)入的利好政策顯著推動了創(chuàng)新藥物在中國上市的速度。數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國獲批創(chuàng)新藥數(shù)量位居全球第二。
“在資本市場上，中國/亞太也成為全球醫(yī)藥市場的創(chuàng)新引擎。這都預(yù)示著中國市場的創(chuàng)新未來具備很大潛力?！标悊⒂畋硎尽?/p>
而在當(dāng)前，全球醫(yī)療市場的創(chuàng)新格局涵蓋從前沿科技到供應(yīng)鏈的全球協(xié)作，中國企業(yè)有不同的路徑參與其中，實現(xiàn)全球資源配置。
同時，陳啟宇提及，后疫情時代，中國生物醫(yī)藥行業(yè)面臨諸多挑戰(zhàn)，主要包括四個方面，即如何提升基礎(chǔ)研究能力從而持續(xù)推動創(chuàng)新，License Out之后創(chuàng)新藥出海如何加速在全球各個市場落地，如何提高全球同步研發(fā)、臨床、注冊與審評能力以進(jìn)一步與全球接軌，以及如何解決核心資源技術(shù)、生產(chǎn)和供給存在的“卡脖子”等問題。
“相信后疫情時代給中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新帶來新機(jī)遇的同時，也將帶來更大的發(fā)展?！标悊⒂钫f道。
（文章來源：中國經(jīng)營網(wǎng)）
