世界正經(jīng)歷百年未有之大變局，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的步伐越來越快?！笆奈濉敝袊鴮⑦M入全新發(fā)展階段。創(chuàng)新在五大新發(fā)展理念中被置于首位，國家已明確將強化戰(zhàn)略性科技能力列為2021年工作重點，“堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”將成為中國未來五年乃至中長期的核心戰(zhàn)略。
特別是經(jīng)過新冠疫情全球流行與防控的洗禮，醫(yī)藥創(chuàng)新在控制疫情、恢復(fù)經(jīng)濟中的重要性更加凸顯，同時醫(yī)藥創(chuàng)新能力也是國家綜合實力的重要組成部分和不可或缺的強國要素。隨著國家醫(yī)改大力推動，創(chuàng)新要素不斷匯集，邁入創(chuàng)新2.0時代的中國醫(yī)藥企業(yè)，又會面臨哪些挑戰(zhàn)和機遇？
11月5日，由南方財經(jīng)全媒體集團指導(dǎo)，國內(nèi)數(shù)字化智庫型財經(jīng)媒體領(lǐng)跑者《21世紀(jì)經(jīng)濟報道》、21世紀(jì)新健康研究院主辦的“健康中國”新10年開啟創(chuàng)新2.0時代——2021年(第五屆)中國大健康產(chǎn)業(yè)峰會在深圳成功落幕。
在會上圓桌對話環(huán)節(jié)，廣州泰和腫瘤醫(yī)院院長錢朝南、默克中國醫(yī)藥健康業(yè)務(wù)腫瘤事業(yè)部負責(zé)人袁澤之、深創(chuàng)投醫(yī)療健康專業(yè)基金總經(jīng)理周伊、星銀醫(yī)藥副總經(jīng)理劉興等圍繞“中國醫(yī)藥創(chuàng)新2.0時代的機遇與挑戰(zhàn)”這一話題展開了深入探討。
醫(yī)藥創(chuàng)新2.0時代，資本轉(zhuǎn)向價值投資
過去的二十年，是中國醫(yī)藥行業(yè)藥政改革不斷深入的黃金時代。2016- 2020年我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模從13294億元增長至17919億元，并穩(wěn)居全球第二大醫(yī)藥市場。據(jù)業(yè)內(nèi)專家預(yù)測，2021年我國醫(yī)藥市場將會繼續(xù)保持增長趨勢，醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將達18858億元。
在廣州泰和腫瘤醫(yī)院院長錢朝南看來，目前中國醫(yī)藥市場的創(chuàng)新力度依舊不足。較多資本將目光瞄準(zhǔn)“網(wǎng)紅”靶點，更多重要的領(lǐng)域不見資本投入的現(xiàn)象愈發(fā)凸顯，如此也造成中國自己的創(chuàng)新藥很少。嚴格意義上來看，現(xiàn)有的諸多創(chuàng)新并非真正意義上的原始創(chuàng)新，而是針對某個成熟靶點去制造替代藥品。只有以臨床需求為導(dǎo)向、聚焦從0到1的突破，才是真正意義上的創(chuàng)新，也才能帶動我國的新藥創(chuàng)制走向良性循環(huán)的研發(fā)之路。
“在疾病治療過程中我們發(fā)現(xiàn)患者有諸多未被滿足的需求。例如，在腫瘤治療過程中，盡管手術(shù)、放療、化療的技術(shù)手段日新月異，但人類針對腫瘤的遠處轉(zhuǎn)移仍然束手無策。像這樣的臨床難題，目前往往得不到投資人的重視。我們未來急需扶持更多前沿科研成果的轉(zhuǎn)化，并不斷為臨床診療提供全新的手段和藥物，才能滿足更多患者的需求?！卞X朝南稱。
近年來，國家也不斷從政策層面開始規(guī)范并聚焦真正提升藥企的研發(fā)實力。今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布“關(guān)于公開征求《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知”，明確指出新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。
投資者對于中國創(chuàng)新藥企業(yè)和市場潛力的挖掘也成為推動創(chuàng)新藥乃至更多“以臨床價值為導(dǎo)向”的藥物上市的重要原因之一。根據(jù)RDPAC報告，2020年共有超過20家中國生物科技公司上市，在科創(chuàng)板、港交所、納斯達克上市的中國生物科技公司的總市值從2016年的不足百億快速上升到2020年底的過萬億。此外，中國有六家上市公司進入全球醫(yī)藥企業(yè)市值前五十名：恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、藥明生物、中國生物制藥、石藥集團和百濟神州。
但也有不少業(yè)內(nèi)人士直言，在當(dāng)前社會資本對創(chuàng)新藥的投資熱潮中，需要著眼長遠，從投資拉動到市場回報支撐轉(zhuǎn)化，轉(zhuǎn)向醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
對此，深創(chuàng)投醫(yī)療健康專業(yè)基金總經(jīng)理周伊認為，如今，醫(yī)藥市場的投資不像過去那般粗獷，擊鼓傳花只關(guān)注臨床前或早期臨床的時代已經(jīng)過去。至少二級市場已經(jīng)在調(diào)整，投資人和后期投資人都開始關(guān)注企業(yè)商業(yè)價值。如此也使得醫(yī)藥行業(yè)2.0時代，醫(yī)藥企業(yè)需要依托臨床價值，聚焦商業(yè)價值。
“現(xiàn)在，黃金賽道已經(jīng)被挖掘的差不多了，研發(fā)成本、臨床費用水漲船高，專業(yè)臨床人員更是稀缺，頭部創(chuàng)新企業(yè)的格局已經(jīng)在固化，留給中小型企業(yè)的機會已經(jīng)不多。隨著CDE‘以臨床價值為導(dǎo)向’政策逐漸落地實施，缺乏價值的產(chǎn)品申請報批也將面臨被拒的風(fēng)險。不過，這也會引導(dǎo)行業(yè)往高水準(zhǔn)的方向發(fā)展，提高整個行業(yè)的專業(yè)度。當(dāng)然，這也要求投資人增強專業(yè)性，也會引導(dǎo)資本往良性的方向發(fā)展?！敝芤琳f。
創(chuàng)新布局需拒絕內(nèi)卷堅持走差異化布局
國家一系列審評審批制度改革新政的出臺加快了國內(nèi)諸多1類新藥的上市，但與此同時，隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的持續(xù)推進、國家組織藥品集中帶量采購的常態(tài)化開展，仿制藥質(zhì)量提升與市場結(jié)構(gòu)重整近年來如火如荼，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷一場曠日持久的變革。
過去五年來，中國共上市200個創(chuàng)新藥產(chǎn)品，聚焦在中國疾病負擔(dān)最大和增速最高的疾病領(lǐng)域，針對中國患者未滿足的臨床需求，包括腫瘤、消化道及代謝、呼吸、心腦血管等慢病。與此同時，多家大型本土藥企每年研發(fā)費用達到10億元以上，研發(fā)投入占營業(yè)收入比10%以上，領(lǐng)先本土藥企在海內(nèi)外建立多個研發(fā)中心，建立完整的自主創(chuàng)新體系。
默克中國醫(yī)藥健康業(yè)務(wù)腫瘤事業(yè)部負責(zé)人袁澤之表示，任何一個生命科學(xué)的發(fā)展一定離不開基礎(chǔ)研究。過去十幾年來，中國在生命科學(xué)的基礎(chǔ)研究進入蓬勃發(fā)展期，中國也涌現(xiàn)了一批具有代表性的研究者和企業(yè)，目前研發(fā)所有的管線產(chǎn)品，中國創(chuàng)新企業(yè)在醫(yī)藥研發(fā)方面的貢獻率也越來越高。伴隨著中國科學(xué)家的努力，風(fēng)投對于人類疾病的了解，對生物靶點的跟蹤，中國會有越來越多的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，甚至走向國際舞臺。
也是受益于多方的助力，RDPAC相關(guān)報告認為，在未來五年中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的發(fā)展應(yīng)聚焦三個關(guān)鍵點：一是，增強以“新藥上市”為核心的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)競爭力。通過更深層次改革、更高水平開放實現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展，從過去第三梯隊的“跟跑”，到現(xiàn)今第二梯隊“并跑”，向未來第一梯隊的“領(lǐng)跑”進發(fā)；二是，提高以“患者獲益”為核心的創(chuàng)新藥物可及性。加大衛(wèi)生健康投入，并加強資金使用效率，以使用具有較高臨床價值的創(chuàng)新藥、加強疾病早期診斷及預(yù)防來實現(xiàn)更高的資金投入回報，減輕癌癥、慢性病、傳染病為主的巨大的疾病負擔(dān)；三是，確保以“創(chuàng)新回報”為核心的產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。保證資本和藥企的持續(xù)研發(fā)投入，以更多的突破性創(chuàng)新成果惠及患者。
“在近年來，我們深刻感受到，在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域，跨國企業(yè)掌握了較大的話語權(quán)，掌握了先進的技術(shù)研發(fā)平臺，掌握了生態(tài)融合資源。所以，作為本土中小型醫(yī)藥企業(yè)，需要在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域本著務(wù)實落地的深層戰(zhàn)略，堅持走差異化的競爭策略以獲得一席之地。同時，由于創(chuàng)新藥物的研發(fā)成本越來越高，研發(fā)周期拉長，臨床研究資源競爭合規(guī)要求不斷提高，未來本土中小型企業(yè)需要面臨資本戰(zhàn)略、股權(quán)激勵體系的調(diào)整，只有這樣才能在可持續(xù)發(fā)展過程中做好新藥的研發(fā)。”星銀醫(yī)藥副總經(jīng)理劉興認為，目前是新藥研發(fā)最好的時代，也是最激烈的時代，由于國家政策的倒逼，各個企業(yè)的緊迫感攀升。
不難發(fā)現(xiàn)，過去，仿制藥的路徑已經(jīng)行不通，創(chuàng)新藥的研發(fā)市場也是日益激烈，熱門靶點研發(fā)逐漸內(nèi)卷化，使得中小型企業(yè)倍感壓力，但越是在這樣的時代下，只有堅持臨床價值為導(dǎo)向的新藥研發(fā)，才可能實現(xiàn)高效商業(yè)轉(zhuǎn)化，才能夠保證后續(xù)市場的份額，走出一條生存發(fā)展之路。
（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟報道）
標(biāo)簽： 醫(yī)藥 機遇 投資 臨床價值 差異化 研發(fā) 關(guān)鍵 科技 中國 經(jīng)歷
